Audit interne ISO 13485 v 2016 E-learning

  • Lieu :
    AGEN
  • Date :
    Sur demande
  • Durée :
    20 heures
  • Prix :
    100
  • Référencé datadock

    Datadock certifie la qualité des organismes. Seuls ces centres vous permettent de bénéficier d'un financement pour votre formation.

  • Nombre des participants :
    1
  • Séquençage :
    Formation en ligne, 24h/24, accès 60 jours renouvelable
  • Pré-requis :
    Connaissances de base de l'ISO 13485, notions de l'ISO 19011
Fleche
Dernières demandes
pour une Formation
  • Il y a 2 minutes par Anna U.
  • Il y a 4 minutes par Mehmet a.
  • Il y a 5 minutes par Emilie S.

OBJECTIFS :

Réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19011 pour pouvoir

  • déterminer l'efficacité du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux
  • vérifier le respect des exigences réglementaires et autres
  • améliorer la performance des processus

PROGRAMME :

Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Domaine
  • 2 Normes
  • 3 Définitions
  • 4 Principes
    • 4.1 Principes de management
    • 4.2 Principes de l'audit
    • 4.3 Performance d'un SMQ
  • QCM Audit interne (6 questions)
  • 5 Programme d'audit
    • 5.1 Généralités
    • 5.2 Objectifs
    • 5.3 Établissement
    • 5.4 Mise en place
    • 5.5 Surveillance
    • 5.6 Revue et amélioration
  • Cas Programme d'audit
  • QCM Programme d'audit (11 questions)
  • 6 a Préparation de l'audit
    • 6.1 Généralités
    • 6.2 Déclenchement
      • 6.2.1 Premier contact
      • 6.2.2 Situations et faisabilité
    • 6.3 Préparation
      • 6.3.1 Revue de documents
      • 6.3.2 Plan d'audit
  • Cas Préparation audit
  • QCM Préparation de l'audit (9 questions)
  • 6 b Réalisation de l'audit
    • 6.4 Activités d'audit
      • 6.4.1 Réunion d'ouverture
      • 6.4.2 Preuves d'audit
      • 6.4.3 Conclusions d'audit
    • 6.5 Rapport d'audit
    • 6.6 Clôture de l'audit
    • 6.7 Suivi d'audit
  • Cas Rapport d'audit
  • Cas Revue de direction
  • QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
    • 7 Compétence et évaluation des auditeurs
    • 7.1 Généralités
    • 7.2 Compétence de l'auditeur
    • 7.3 Critères d'évaluation
    • 7.4 Méthodes d'évaluation
    • 7.5 Évaluation des auditeurs
    • 7.6 Amélioration de la compétence
  • Cas Question audit
  • QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

OBSERVATIONS :

  • Ce que vous devez savoir à la fin du module

    Acquérir les techniques pour organiser et réaliser l'audit :

    • construire le plan d'audit
    • maîtriser le questionnaire
    • savoir éviter les conflits
    • analyser les documents
    • montrer les points forts
    • détecter les opportunités d'amélioration
    • faire accepter les conclusions
    • rédiger le rapport d'audit
    • déclencher des actions
    • suivre les actions
  • CONTACTER LE CENTRE PQB

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