Lot de formations ISO 13485 v 2016 E-learning

  • Lieu :
    LONS LE SAUNIER
  • Date :
    Sur demande
  • Durée :
    40 heures
  • Prix :
    225
  • Référencé datadock

    Datadock certifie la qualité des organismes. Seuls ces centres vous permettent de bénéficier d'un financement pour votre formation.

  • Nombre des participants :
    1
  • Séquençage :
    Formations en ligne, 24h/24, accès 60 jours renouvelable
Fleche
Dernières demandes
pour une Formation
  • Il y a 3 minutes par Sophie O.
  • Il y a 6 minutes par Attidal e.
  • Il y a 6 minutes par Christophe a.

OBJECTIFS :

Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité des dispositifs médicaux pour pouvoir

  • concevoir, développer, produire et installer des dispositifs médicaux efficaces
  • démontrer la conformité aux exigences réglementaires
  • améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger

Réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19011 pour pouvoir

  • déterminer l'efficacité du système de management de la qualité ISO 13485
  • vérifier le respect des exigences réglementaires et autres
  • améliorer la performance des processus

PROGRAMME :

F 22v16

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Démarche qualité
    • 1.1 Historique et références
    • 1.2 Application
  • 2 Principes et étapes
  • QCM Démarche qualité (8 questions)
  • 3 Approche processus
    • 3.1 Définitions
    • 3.2 Processus
      • 3.2.1 Processus de management
      • 3.2.2 Processus de réalisation
      • 3.2.3 Processus de support
    • 3.3 Cartographie des processus
    • 3.4 Approche processus
  • QCM Approche processus (6 questions)
  • 4 SMQ
    • 4.1 Exigences générales
    • 4.2 Documentation
  • Cas Parties intéressées
  • QCM SMQ (9 questions)
  • 5 Responsabilité de la direction
    • 5.1 Engagements
    • 5.2 Ecoute client
    • 5.3 Politique qualité
    • 5.4 Planification
    • 5.5 Responsabilités
    • 5.6 Revue de direction
  • 6 Management des ressources
    • 6.1 Ressources
    • 6.2 Personnel
    • 6.3 Infrastructures
    • 6.4 Environnement de travail
  • Cas Salle propre
  • Cas Revue de direction
  • Cas Client et besoin
  • QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
  • 7a Réalisation du produit
    • 7.1 Planification
    • 7.2 Produits clients
    • 7.3 Conception et développement
  • Cas Communication
  • Cas Revue de conception
  • Cas Priorité tâches
  • QCM Planification et conception (8 questions)
  • 7b Réalisation du produit
    • 7.4 Achats
    • 7.5 Production
    • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
  • Cas Sélection fournisseurs
  • Cas Nouvelle ligne
  • Cas Stabilité processus
  • QCM Achats et production (8 questions)
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
    • 8.1 Généralités
    • 8.2 Surveillance et mesurage
    • 8.3 Produit non conforme
    • 8.4 Analyse des données
    • 8.5 Amélioration
      • 8.5.1 Généralités
      • 8.5.2 Action corrective
      • 8.5.3 Action préventive
  • Cas Programme d'audit
  • Cas Kaizen et problème
  • Cas Non-conformités
  • QCM Amélioration continue (9 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

F 42v16

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Domaine
  • 2 Normes
  • 3 Définitions
  • 4 Principes
    • 4.1 Principes de management
    • 4.2 Principes de l'audit
    • 4.3 Performance d'un SMQ
  • QCM Audit interne (6 questions)
  • 5 Programme d'audit
    • 5.1 Généralités
    • 5.2 Objectifs
    • 5.3 Établissement
    • 5.4 Mise en place
    • 5.5 Surveillance
    • 5.6 Revue et amélioration
  • Cas Programme d'audit
  • QCM Programme d'audit (11 questions)
  • 6 a Préparation de l'audit
    • 6.1 Généralités
    • 6.2 Déclenchement
      • 6.2.1 Premier contact
      • 6.2.2 Situations et faisabilité
    • 6.3 Préparation
      • 6.3.1 Revue de documents
      • 6.3.2 Plan d'audit
  • Cas Préparation audit
  • QCM Préparation de l'audit (9 questions)
  • 6 b Réalisation de l'audit
    • 6.4 Activités d'audit
      • 6.4.1 Réunion d'ouverture
      • 6.4.2 Preuves d'audit
      • 6.4.3 Conclusions d'audit
    • 6.5 Rapport d'audit
    • 6.6 Clôture de l'audit
    • 6.7 Suivi d'audit
  • Cas Rapport d'audit
  • Cas Revue de direction
  • QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
    • 7 Compétence et évaluation des auditeurs
    • 7.1 Généralités
    • 7.2 Compétence de l'auditeur
    • 7.3 Critères d'évaluation
    • 7.4 Méthodes d'évaluation
    • 7.5 Évaluation des auditeurs
    • 7.6 Amélioration de la compétence
  • Cas Question audit
  • QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

OBSERVATIONS :

  • Ce que vous devez savoir à la fin du lot de formations :

    • interpréter les exigences de la norme ISO 13485
    • participer à l'élaboration de la politique qualité et des objectifs qualité
    • participer à la mise en œuvre du système documentaire
    • comprendre et mettre en œuvre les 7 principes de management de la qualité
    • évaluer le projet de certification ISO 13485
    • connaître les étapes et outils pour mettre en place votre SMQ

    Acquérir les techniques pour organiser et réaliser l'audit

    • construire le plan d'audit
    • maîtriser le questionnaire
    • savoir éviter les conflits
    • analyser les documents
    • montrer les points forts
    • détecter les opportunités d'amélioration
    • faire accepter les conclusions
    • rédiger le rapport d'audit
    • déclencher des actions
    • suivre les actions
  • CONTACTER LE CENTRE PQB

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