FORMATION GESTION DES RISQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ISO 14971 VERSION 2019 avec PQB| ICIFormation

Objectifs

Pré-requis : Notions de l'ISO 13485 et de l'ISI 14971

Maîtriser la gestion des risques des dispositifs médicaux (ISO 14971) pour pouvoir :

Présentation
QCM Début, 10 questions
1 Le risque
- 1.1 Historique
- 1.2 Domaine
- 1.3 Bénéfices
2 Définitions, normes et livres
- 2.1 Définitions
- 2.2 Normes
- 2.3 Livres
3 Approche processus
- 3.1 Types de processus
- 3.2 Cartographie
- 3.3 Approche processus
4 Exigences générales
- 4.1 Gérer les risques
- 4.2 Responsabilités
- 4.3 Compétence
- 4.4 Plan
- 4.5 Dossier
Résumé de l'article 4
QCM Exigences générales, 9 questions
5 Analyse des risques
- 5.1 Analyser les risques
- 5.2 Utilisation
- 5.3 Caractéristiques
- 5.4 Dangers
- 5.5 Estimation
Résumé de l'article 5
QCM Analyse des risques, 6 questions
6 Évaluation du risque
Cas Nouveau risque
Cas Registre des risques
Cas Traitement d'un risque
Résumé de l'article 6
7 Maîtrise des risques
- 7.1 Options
- 7.2 Mesures de maîtrise
- 7.3 Risques résiduels
- 7.4 Bénéfice/risque
- 7.5 Risques de la maîtrise
- 7.6 Maîtrise complète
Cas Kaizen et problème
Cas Praticabilité d'une mesure
Cas Critères d'acceptabilité
Résumé de l'article 7
QCM Evaluation et maîtrise, 6 questions
8 Risque résiduel global
Résumé de l'article 8
9 Revue de la gestion des risques
Résumé de l'article 9
QCM Revue de la gestion, 6 questions
10 Production et postproduction
- 10.1 Généralités
- 10.2 Collecte
- 10.3 Revue
- 10.4 Actions
Cas Non-conformités
Résumé de l'article 10
QCM Production et postproduction, 6 questions
QCM Fin 20 questions

Découvrir la démarche gestion des risques des dispositifs médicaux et

Se familiariser avec

Les points importants et incontournables d'une démarche gestion des risques des dispositifs médicaux