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PRÉPARATION À L'ISO 13485 SMQ DISPOSITIFS MÉDICAUX VERSION 2016

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21h

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200€

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Au programme de notre formation

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Durée

21h

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Tarif

200€

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Public cible

Toute personne impliquée dans l'introduction et la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité ISO 13485 : pilote du projet de certification ISO 13485 : directeur, directeur qualité, responsable qualité, responsable métrologie, étudiant

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Rythme

Formation en ligne, 24h/24, accès 60 jours renouvelable

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Modalité

À distance

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Prérequis

Notions d'un système de management de la qualité

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Certifications et reconnaissances

ICPF

Les points forts de la formation

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Prix modérés

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Formations 24h/24

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Démonstrations gratuites sans inscription

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Programme

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Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Démarche qualité
    • 1.1 Historique et références
    • 1.2 Application
  • 2 Principes et étapes
  • QCM Démarche qualité (8 questions)
  • 3 Approche processus
    • 3.1 Définitions
    • 3.2 Processus
      • 3.2.1 Processus de management
      • 3.2.2 Processus de réalisation
      • 3.2.3 Processus de support
    • 3.3 Cartographie des processus
    • 3.4 Approche processus
  • QCM Approche processus (6 questions)
  • 4 SMQ
    • 4.1 Exigences générales
    • 4.2 Documentation
  • Cas Parties intéressées
  • QCM SMQ (9 questions)
  • 5 Responsabilité de la direction
    • 5.1 Engagements
    • 5.2 Ecoute client
    • 5.3 Politique qualité
    • 5.4 Planification
    • 5.5 Responsabilités
    • 5.6 Revue de direction
  • 6 Management des ressources
    • 6.1 Ressources
    • 6.2 Personnel
    • 6.3 Infrastructures
    • 6.4 Environnement de travail
  • Cas Salle propre
  • Cas Revue de direction
  • Cas Client et besoin
  • QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
  • 7a Réalisation du produit
    • 7.1 Planification
    • 7.2 Produits clients
    • 7.3 Conception et développement
  • Cas Communication
  • Cas Revue de conception
  • Cas Priorité tâches
  • QCM Planification et conception (8 questions)
  • 7b Réalisation du produit
    • 7.4 Achats
    • 7.5 Production
    • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
  • Cas Sélection fournisseurs
  • Cas Nouvelle ligne
  • Cas Stabilité processus
  • QCM Achats et production (8 questions)
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
    • 8.1 Généralités
    • 8.2 Surveillance et mesurage
    • 8.3 Produit non conforme
    • 8.4 Analyse des données
    • 8.5 Amélioration
      • 8.5.1 Généralités
      • 8.5.2 Action corrective
      • 8.5.3 Action préventive
  • Cas Programme d'audit
  • Cas Kaizen et problème
  • Cas Non-conformités
  • QCM Amélioration continue (9 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

Le centre de formation

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PRÉPARATION À L'ISO 13485 SMQ DISPOSITIFS MÉDICAUX VERSION 2016

Préparation à un système de management :

  • qualité (ISO 9001)
  • automobile (IATF 16949)
  • environnement (ISO 14001)
  • santé et sécurité au travail (ISO 45001)
  • intégré QSE (qualité, sécurité, environnement)
  • sécurité des denrées alimentaires (ISO 22000)
  • aérospatial (AS9100D)
  • dispositifs médicaux (ISO 13485)
  • produits cosmétiques (ISO 22716)
  • sécurité de l'information (ISO 27001)
  • anticorruption (ISO 37001)
  • énergie (ISO 50001)

Audit internes :

  • qualité (ISO 9001)
  • automobile (IATF 16949)
  • environnement (ISO 14001)
  • santé et sécurité au travail (ISO 45001)
  • intégré QSE (qualité, sécurité, environnement)
  • sécurité des denrées alimentaires (ISO 22000)
  • aérospatial (AS9100D)
  • dispositifs médicaux (ISO 13485)
  • produits cosmétiques (ISO 22716)
  • sécurité de l'information (ISO 27001)
  • anticorruption (ISO 37001)
  • énergie (ISO 50001)

Outils :

  • Démarche AMDEC
  • Démarche Kaizen
  • Démarche COQ
  • Fonction responsable qualité
  • Démarche Lean
  • Bonheur dans l'entreprise libérée
  • Gestion du risque (ISO 31000)
  • Responsable QSE
  • Gestion de projet (ISO 21502)
  • Gestion des risques des dispositifs médicaux (ISO 14971)

Lots de formations (préparation et audit interne) :

  • qualité (ISO 9001)
  • automobile (IATF 16949)
  • environnement (ISO 14001)
  • santé et sécurité au travail (ISO 45001)
  • intégré QSE (qualité, sécurité, environnement)
  • sécurité des denrées alimentaires (ISO 22000)
  • aérospatial (AS9100D)
  • dispositifs médicaux (ISO 13485)
  • produits cosmétiques (ISO 22716)
  • sécurité de l'information (ISO 27001)
  • anticorruption (ISO 37001)
  • énergie (ISO 50001)

Découvrir le centre de formation

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Objectifs

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Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir :

  • respecter les exigences réglementaires applicables
  • améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger
  • augmenter la satisfaction des parties intéressées

Observations

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Ce que vous devez savoir à la fin du module :

  • interpréter les exigences de la norme ISO 13485
  • participer à l'élaboration de la politique qualité et des objectifs qualité
  • participer à la mise en œuvre du système documentaire
  • comprendre et mettre en œuvre les 7 principes de management de la qualité
  • évaluer le projet de certification ISO 13485
  • connaître les étapes et outils pour mettre en place votre SMQ
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